Asacol 5

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Para los pacientes Última opinión sobre RxList 05/06/2015 Asacol (mesalamina) es un fármaco antiinflamatorio utilizado para tratar la colitis ulcerosa, proctitis, y proctosigmoiditis, y también se utiliza para prevenir los síntomas de la colitis ulcerativa. Los efectos secundarios comunes de Asacol incluyen náusea leve, vómito, calambres estomacales, diarrea, gases, fiebre, dolor de garganta, síntomas similares a la gripe, estreñimiento, dolor de cabeza o mareos, sensación de cansancio, o erupciones en la piel. Para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa la dosis usual para adultos de Asacol es de dos comprimidos de 400 mg que deben tomarse tres veces al día para una dosis diaria total de 2,4 gramos para una duración de 6 semanas. Para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa la dosis recomendada en adultos es de 1,6 gramos al día, en dosis divididas. La duración del tratamiento es generalmente de 6 meses. Asacol puede interactuar con azatioprina o mercaptopurina, pentamidina, tacrolimus, anfotericina B, antibióticos, medicamentos antivirales, medicinas para el cáncer, o la aspirina y otros AINE (no esteroides anti-inflamatorios). Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Asacol no se espera que sea perjudicial para el feto. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y le puede hacer daño al bebé lactante. Consulte a su médico antes de amamantar. Nuestra Asacol (mesalamina) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Asacol en detalle - Información del paciente: Los efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas dificultad hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta para respirar. Deje de tomar mesalamine y llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor estomacal, calambres, fiebre, dolor de cabeza y diarrea con sangre. Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: náusea leve, vómito, calambres estomacales, diarrea, fiebre de gas, dolor de garganta, u otros síntomas de la gripe estreñimiento dolor de cabeza o mareos sensación de cansancio o erupciones en la piel. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lo que se La información de prescripción El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Información Asacol FDA prescripción de medicamentos: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Las reacciones adversas más graves observaron en los ensayos clínicos Asacol o con otros productos que contienen mesalamina o son metabolizados a la mesalamina son: Insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal véase Advertencias y precauciones síndrome agudo ver reacciones Advertencias y precauciones de hipersensibilidad véase Advertencias y precauciones insuficiencia hepática véase Advertencias y precauciones Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En total, las tabletas Asacol se han evaluado en 2.690 pacientes con colitis ulcerosa en ensayos controlados y abiertos. Las reacciones adversas se presentan en las siguientes secciones pueden ocurrir independientemente de la duración de la terapia y similares reacciones se han reportado en estudios a corto y largo plazo y en el entorno posterior a la comercialización. Los estudios clínicos que apoyan el uso de Asacol para el tratamiento de la colitis ulcerosa leve a moderadamente activa incluyen dos de 6 semanas, controlado con placebo,, estudios aleatorizados, doble ciego en adultos con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa (Estudios 1 y 2), y uno 6 - Semana, aleatorizado, doble ciego, de 2 niveles de dosis en niños con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa. Los estudios clínicos que apoyan el uso de tabletas Asacol en el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa incluyen un 6 meses, doble ciego, controlado con placebo, el estudio multicéntrico aleatorizado y cuatro ensayos de mantenimiento controlado comparando las tabletas Asacol con sulfasalazina. Asacol se ha evaluado en 427 adultos y 82 niños con colitis ulcerosa en estos estudios controlados. El tratamiento de ligera a moderadamente activa la colitis ulcerosa en adultos En dos estudios clínicos controlados con placebo de 6 semanas (Estudios 1 y 2) que involucran a 245 pacientes, 155 de los cuales fueron asignados al azar a Asacol, véanse los estudios clínicos, el 3,2 por ciento de los pacientes Asacol tratados descontinuado tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 2,2 por ciento de los pacientes tratados con placebo. La edad media de los pacientes en el Estudio 1 fue de 42 años y el 48 por ciento de los pacientes eran de sexo masculino. La edad media de los pacientes en el estudio 2 fue de 42 años y el 59 por ciento de los pacientes eran de sexo masculino. Las reacciones adversas que conducen a la retirada de Asacol incluyen (cada uno en un paciente): diarrea y la colitis mareos erupción, náuseas, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y erupción cutánea, letargo y estreñimiento boca seca. malestar. molestias inferior de la espalda, desorientación leve, leve indigestión y dolor de cabeza calambres, náuseas, dolor, vómitos, calambres musculares, una cabeza tapada, tapados los oídos y fiebre. Reacciones adversas en pacientes tratados con Asacol presenta con una frecuencia de al menos 2 por ciento y a un ritmo mayor que el placebo en 6 semanas, doble ciego, ensayos controlados con placebo (Estudios 1 y 2) se enumeran en la Tabla 2 a continuación. Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en dos agrupado de seis semanas, ensayos controlados con placebo (Estudios 1 y 2) con experiencia de al menos 2 por ciento de los pacientes en el grupo Asacol y a una tasa superior a placebo de pacientes con reacciones adversas derivadas del tratamiento de Medianamente a moderadamente activa la colitis ulcerosa en pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad Un estudio aleatorizado, doble ciego de 6 semanas con 2 niveles de dosis de Asacol (estudio 3) se llevó a cabo en 82 pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad, con ligera a moderada colitis ulcerosa activa. Todos los pacientes fueron divididos por categorías de peso corporal (17 a menos de 33 kg, 33 a menos de 54 kg, y 54 a 90 kg) y asignados aleatoriamente para recibir una dosis baja (1.2, 2.0 y 2.4 g / día para el respectivo cuerpo categoría de peso) o una dosis alta (2.0, 3.6, y 4.8 g / día). La dosis alta no es una dosis aprobada, ya que no se encontró que era más eficaz que la dosis aprobada ver Dosis y administración y los estudios clínicos. Duración de la exposición a la mesalamina entre los 82 pacientes en el estudio varió de 12 a 50 días (media de 40 días en cada grupo de dosis). La mayoría (88 por ciento) de los pacientes en cada grupo fueron tratados durante más de 5 semanas. La Tabla 3 proporciona un resumen de las reacciones adversas reportadas específicos (ARS). Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en uno de seis semanas Preliminares (Estudio 3) experimentado por al menos 5 de los pacientes en el grupo de dosis baja o alta grupo de dosis de pacientes con reacciones adversas dosis baja Asacol 1.2 hasta 2.4 g / día de dosis alta Asacol 2.0 - 4,8 g / día. Dosis dependía de peso corporal. Las reacciones adversas notificadas en la semana 1-visita de seguimiento telefónico se incluyen. Doce por ciento de los pacientes en el grupo de dosis baja y 5 por ciento de los pacientes en el grupo de dosis alta tuvieron reacciones adversas graves (ARS). La colitis ulcerosa se informó como un AR grave en un sujeto en cada grupo. Otros ARs graves consistieron en sinusitis. dolor abdominal, disminución del índice de masa corporal. infección por adenovirus, diarrea con sangre, colangitis esclerosante. y pancreatitis en un sujeto cada uno en el grupo de dosis baja y anemia y síncope en un sujeto cada uno en el grupo de dosis alta. Siete pacientes fueron retirados del estudio debido a ARS: 5 (12 por ciento) en el grupo de dosis baja (colitis ulcerosa, infección por adenovirus, colangitis esclerosante pancreatitis.) Y 2 (5 por ciento) en el grupo de dosis alta (aumento de la amilasa y aumento de la lipasa , dolor abdominal superior). En general, la naturaleza y gravedad de las reacciones en la población pediátrica fue similar a los reportados en las poblaciones de adultos de los pacientes con colitis ulcerosa. El mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa en adultos en controlado con placebo en el mantenimiento de 6 meses que involucró a 264 pacientes (estudio 4) 177 de los cuales fueron asignados al azar a Asacol, seis (3,4 por ciento) de los pacientes que utilizan Asacol suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con cuatro (4,6 por ciento) de los pacientes que tomaban placebo ver Estudios clínicos. La edad media de los pacientes en el Estudio 4 fue de 42 años y el 55 por ciento de los pacientes eran de sexo masculino. Las reacciones adversas que conducen a estudiar la retirada en pacientes que utilizan Asacol incluyen (cada uno en un paciente): dolor de cabeza ansiedad prurito disminuyó la artritis reumatoide libido y la estomatitis y astenia. Además de las reacciones figuran en la Tabla 2, las siguientes reacciones adversas se produjeron en pacientes usando Asacol a una frecuencia de 2 por ciento o más en el Estudio 4: ampliación abdominal, gastroenteritis. hemorragia gastrointestinal. infección, trastorno de la articulación, la migraña. nerviosismo, parestesia. trastornos rectales, hemorragia rectal, alteraciones de heces, tenesmo. frecuencia urinaria, la vasodilatación. y anomalías en la visión. En 3342 pacientes en estudios clínicos no controlados, las siguientes reacciones adversas se produjeron a una frecuencia de 5 por ciento o más, y aparecieron a aumentar en frecuencia con el aumento de dosis: astenia, fiebre, síndrome gripal, dolor, dolor abdominal, dolor de espalda. flatulencia. hemorragia gastrointestinal, artralgia. y la rinitis. Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas reportadas anteriormente en los ensayos clínicos con Asacol, las reacciones adversas se enumeran a continuación han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Asacol y otros productos mesalaminecontaining. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo como un todo: El dolor de cuello. edema facial, edema, síndrome lupus-como, fiebre medicamentosa. Gastrointestinales: Anorexia. pancreatitis, gastritis. aumento del apetito, colecistitis. sequedad de boca, úlceras bucales, úlcera péptica perforada diarrea con sangre. Respiratorio / Pulmonar: La neumonía eosinofílica. neumonitis intersticial, exacerbación del asma, pleuritis. Órganos de los sentidos: dolor ocular, alteración del gusto, visión borrosa, tinnitus. Anormalidades de laboratorio: elevación de AST (SGOT) o ALT (SGPT), fosfatasa alcalina elevada, elevado GGT, LDH elevada, elevado bilirrubina, creatinina sérica elevada y BUN.