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Con el fin de asegurar que el inhalador se utiliza correctamente, la administración debe ser supervisado por un adulto. La dosis recomendada no debe excederse. Si la terapia no produce una mejora significativa, si el estado del paciente empeora o si una respuesta reducida al tratamiento se hace evidente, se debe buscar consejo médico. En el caso de la disnea aguda o empeoramiento rápido (dificultad para respirar) un médico debe ser consultado inmediatamente. La correcta administración de bromuro de ipratropio del inhalador es esencial para el éxito de la terapia. Para obtener información detallada sobre las instrucciones de uso, consulte la Guía de medicamentos. El recipiente debe ser presionado dos veces para liberar dos dosis medidas en el aire antes de que el inhalador se utiliza para la primera vez, o cuando el inhalador no se ha utilizado durante 3 días o más, para asegurar que el inhalador está funcionando correctamente y que es Listo para usar. Antes de cada ocasión en que se utiliza el inhalador de la siguiente deben ser observados: 1. Retire la tapa protectora. 2. Mantenga el inhalador en posición vertical (la flecha en la base del recipiente debe estar apuntando hacia arriba), expulse el aire suavemente y luego cerrar los labios sobre la boquilla 3. Inhale lenta y profundamente, presionando la base del bote con firmeza al mismo esta vez libera una dosis medida. Mantenga la respiración durante 10 segundos o el tiempo que sea cómoda, a continuación, quitar la boquilla de la boca y exhale lentamente. 4. Si se requiere una segunda inhalación debe esperar por lo menos durante un minuto y luego repita los puntos 2 y 3 anteriores. 5. Vuelva a colocar la tapa protectora después de su uso. El inhalador se puede utilizar con el dispositivo espaciador Aerochamber Plus. Esto puede ser útil para los pacientes, por ejemplo, los niños, que tienen dificultades para sincronizar la respiración y la actuación del inhalador. El bote no es transparente. Por lo tanto, no es posible ver cuando está vacío. El inhalador entregará 200 actuaciones. Cuando estos se han utilizado (normalmente después de 3 4 semanas de uso regular) el inhalador todavía puede parecer que contener una pequeña cantidad de líquido. Sin embargo, el inhalador debe ser sustituido con el fin de asegurar que cada dosis medida contiene la cantidad correcta de medicamento. La boquilla de plástico ha sido especialmente diseñado para su uso con el inhalador de ATROVENT CFC-libre para asegurar que cada dosis medida contiene la cantidad correcta de medicamento. La boquilla no debe ser utilizado con cualquier otro inhalador de dosis medida, ni debe de ATROVENT inhalador CFC-libre puede utilizar con cualquier boquilla que no sea el suministrado con el producto. La boquilla debe mantenerse siempre limpia. Para limpiar la boquilla, el frasco y tapa guardapolvo deben ser eliminados. La boquilla debe ser lavada con agua jabonosa caliente, se enjuaga y se dejó secar al aire sin utilizar ningún sistema de calefacción. Se debe tener cuidado para asegurar que el pequeño orificio en la boquilla se vacía a través de fondo. El frasco y tapa guardapolvo deben ser reemplazados una vez que la boquilla quede seco. De ATROVENT inhalador CFC-libre no debe ser tomado por pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados, o al bromuro de ipratropio o cualquier otro componente del producto. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando usar Atrovent inhalador CFC-libre por primera vez, algunos pacientes pueden notar que el sabor es ligeramente diferente a la de la formulación que contiene CFC. Los pacientes deben ser conscientes de esto cuando se cambia de una formulación para el otro. También deben ser informados de que las formulaciones han demostrado ser intercambiables para todos los propósitos prácticos, y que la diferencia en el sabor no tiene consecuencias en términos de la seguridad o la eficacia de la nueva formulación. Las reacciones de hipersensibilidad después del uso de bromuro de ipratropio se han visto y han presentado como urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia. Se debe tener precaución preconiza el uso de agentes anticolinérgicos en pacientes predispuestos o con glaucoma de ángulo estrecho, o con obstrucción del tracto de salida urinaria preexistente (por ejemplo, hiperplasia prostática u obstrucción de la vejiga-salida). Como los pacientes con fibrosis quística pueden ser propensos a los trastornos de la motilidad gastrointestinal, bromuro de ipratropio, al igual que con otros anticolinérgicos, debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) cuando en aerosol bromuro de ipratropio, ya sea solo o en combinación con un agonista adrenérgico beta 2, ha entrado en contacto con los ojos. Así, los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración del inhalador de ATROVENT CFC-libre y advirtieron en contra de la liberación accidental de los contenidos en el ojo. Dado que se aplica el inhalador a través de pieza de la boca y se controla manualmente, el riesgo de la niebla introduzca en los ojos es limitado. terapia Antiglaucoma es eficaz en la prevención de glaucoma de ángulo estrecho aguda en individuos y pacientes susceptibles que pueden ser susceptibles de glaucoma debe ser advertido específicamente en la necesidad de una protección ocular. dolor o incomodidad, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de la congestión conjuntival y edema de la córnea pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. En caso de que cualquier combinación de estos síntomas, en el tratamiento con gotas mióticos debe ser iniciado y el asesoramiento de especialistas tratado inmediatamente. Los pacientes deben ser informados al inicio del tratamiento que el inicio de la acción del bromuro de ipratropio es más lenta que la de los broncodilatadores simpaticomiméticos inhalados. Al igual que con otras terapias de inhalación, la broncoconstricción inducida por inhalación puede ocurrir con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. De ATROVENT inhalador sin CFC se debe suspender de inmediato, el paciente evaluado y, si es necesario, el tratamiento alternativo. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe evidencia de que la administración de bromuro de ipratropio con fármacos beta-adrenérgicos y preparados de xantina puede producir un efecto broncodilatador aditivo. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay experiencia del uso de este producto durante el embarazo y la lactancia en humanos. No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia a menos que se cree que los beneficios esperados para la madre superan a los posibles riesgos para el feto o el recién nacido. La seguridad de bromuro de ipratropio durante el embarazo humano no se ha establecido. Los beneficios del uso de bromuro de ipratropio durante un embarazo confirmado o sospechoso deben ser sopesados ​​frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos después de la inhalación o aplicación intranasal en dosis considerablemente más altas que las recomendadas en el hombre. No se sabe si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche materna. Es poco probable que el bromuro de ipratropio alcanzaría el bebé en una medida importante, sin embargo se debe tener precaución cuando se administra bromuro de ipratropio a las madres lactantes. Los estudios de HFA-134a administradas a ratas embarazadas y lactantes y conejos no han revelado ningún peligro especial. Los estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio no mostraron ningún efecto adverso sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Los datos clínicos sobre fertilidad no están disponibles para el bromuro de ipratropio. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que pueden experimentar reacciones adversas tales como mareos, trastornos de la acomodación, midriasis y visión borrosa durante el tratamiento con ATROVENT *. Si los pacientes experimentan efectos secundarios mencionados anteriormente, deben evitar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Muchas de las reacciones adversas enumeradas se pueden asignar a las propiedades anticolinérgicas de ATROVENT *. Al igual que con todas las terapias de inhalación de ATROVENT puede mostrar síntomas de irritación local. Las reacciones adversas fueron identificados a partir de datos obtenidos en ensayos clínicos y farmacovigilancia durante el uso posterior a la aprobación del fármaco. Los efectos secundarios más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, sequedad de boca, trastornos de la motilidad gastro-intestinales (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas y mareos. (1) se han reportado complicaciones oculares cuando aerolised bromuro de ipratropio, ya sea solo o en combinación con un agonista adrenérgico beta 2, que ha entrado en contacto con los ojos, ver sección 4.4. (2) Al igual que con otras terapias de inhalación, la broncoconstricción inducida por inhalación puede ocurrir con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. De ATROVENT debe interrumpirse inmediatamente, el paciente evaluado y, si es necesario, el tratamiento instituido alterativa. (3) el riesgo de retención urinaria puede aumentar en los pacientes con obstrucción del tracto de salida urinaria preexistente. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en: www. mhra. gov. uk/yellowcard han observado, sin síntomas específicos a la sobredosis. En vista de la amplia ventana terapéutica y la administración tópica de bromuro de ipratropio, no hay síntomas anticolinérgicos graves son de esperar. Al igual que con otros anticolinérgicos, sequedad de boca, alteraciones de la acomodación visual y taquicardia serían los síntomas esperados y signos de sobredosis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Los anticolinérgicos código ATC: Ensayos R03B B01 con una duración del tratamiento de hasta tres meses que involucran adultos asmáticos y pacientes con EPOC, y los niños asmáticos, en el que la formulación de HFA y la formulación de CFC han sido comparados tiene muestra las dos formulaciones a ser terapéuticamente equivalente. El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades (anticolinérgicos parasimpaticolíticos). En estudios no clínicos, que parece inhibir reflejos mediadas por el nervio vago antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado del nervio vago. Los anticolinérgicos impiden el aumento de la concentración intracelular de Ca que es causada por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo liso bronquial. la liberación de Ca está mediada por el sistema de segundo mensajero que consta de IP3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol). La broncodilatación después de la inhalación de bromuro de ipratropio es inducida por las concentraciones de fármaco locales suficientes para la eficacia anticolinérgica en el músculo liso bronquial y no por las concentraciones sistémicas del fármaco. En los ensayos clínicos que utilizan inhaladores de dosis medidas en pacientes con broncoespasmo reversible asociado con el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica mejoras significativas en la función pulmonar (FEV 1 aumenta de 15 o más) se produjo a los 15 minutos, alcanzó un pico en 1-2 horas, y persistió durante aproximadamente 4 horas. La evidencia preclínica y clínica sugieren ningún efecto deletéreo de bromuro de ipratropio en las vías respiratorias secreción mucosa, la depuración mucociliar o el intercambio de gases. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El efecto terapéutico de Atrovent se produce por una acción local en las vías respiratorias. evolución temporal de la broncodilatación y sistémicos farmacocinética no se ejecutan en paralelo. Tras la inhalación, 10 a 30 de una dosis se deposita generalmente en los pulmones, dependiendo de la técnica de formulación, el dispositivo y la inhalación. La mayor parte de la dosis se ingiere y pasa a través del tracto gastro-intestinal. La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza la circulación rápidamente (en minutos). la excreción renal acumulativa (0-24 horas) del compuesto original se aproxima a 46 de una dosis administrada por vía intravenosa, por debajo de 1 de una dosis oral y de aproximadamente 3 a 13 de una dosis inhalada. Sobre la base de estos datos la biodisponibilidad sistémica total de dosis orales e inhalados de bromuro de ipratropio se estima en 2 y 7 a 28, respectivamente. Teniendo esto en cuenta, porciones de dosis de ingestión de bromuro de ipratropio no contribuyen significativamente a la exposición sistémica. El fármaco es mínimamente (menos de 20) unida a las proteínas plasmáticas. datos no clínicos indican que el ipratropio amina cuaternaria no atraviesa la placenta o la barrera sangre-cerebro. Después de la administración intravenosa de aproximadamente 60 de la dosis se metaboliza principalmente por conjugación (40), mientras que después de la inhalación alrededor del 77 de la dosis disponible sistémicamente se metaboliza por hidrólisis del éster (41) y la conjugación (36). Los metabolitos conocidos, que se forman por hidrólisis, deshidratación o la eliminación del grupo hidroxi-metilo en el resto de ácido trópico, muestran muy poca o ninguna afinidad por el receptor muscarínico y tienen que ser considerado como ineficaz. Ipratropio tiene una depuración total media de 2,3 l / min y un aclaramiento renal de 0,9 L / min. En un estudio de balance de excreción de la excreción renal acumulada (6 días) de la radiactividad relacionada con las drogas (incluyendo compuesto original y todos los metabolitos) representaron el 72,1 después de la administración intravenosa, 9.3 después de la administración oral y 3.2 después de la inhalación. La radioactividad total excretada por las heces fue de 6,3 después de la aplicación intravenosa, 88.5 después de la dosificación oral y 69.4 después de la inhalación. En cuanto a la excreción de la radioactividad relacionada con la droga después de la administración intravenosa, la excreción principal se produce a través de los riñones. La vida media de eliminación de la radiactividad relacionada con el fármaco (compuesto original y metabolitos) es de 3,2 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad del bromuro de ipratropio se ha investigado ampliamente en los siguientes tipos de estudios: toxicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción aguda, subcrónica y crónica por vía oral, intravenosa, subcutánea, intranasal y / o rutas de inhalación. Basándose en estos estudios de toxicidad, la probabilidad de efectos secundarios anticolinérgicos sistémicos disminuye en el siguiente orden: intranasal intravenosa. Pre-clínicamente, se encontró que el bromuro de ipratropio para ser bien tolerado. estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas y ratones han revelado ninguna actividad carcinogénica en dosis de hasta aproximadamente 1.200 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de ipratropio intranasal. Los resultados de diversos ensayos de mutagenicidad fueron negativos. Estudios para investigar la posible influencia del bromuro de ipratropio en la fertilidad, embrión-toxicidad fetal, y peri / desarrollo postnatal se han realizado en ratones, ratas y conejos. niveles orales altas, es decir, 1,000 mg / kg / día en la rata y 125 mg / kg / día en el conejo eran maternotóxica para ambas especies y embrio / fetotóxico en la rata, donde se redujo el peso fetal. No se observaron malformaciones relacionadas con el tratamiento. Los, las dosis técnicamente viables más altos para la inhalación de la inhalación a presión, solución, 1,5 mg / kg / día (dosis equivalente humano de 0,24 mg / kg / día) en ratas y 1,8 mg / kg / día (dosis equivalente humano de 0.576 mg / kg / día) en conejos, no mostró efectos adversos sobre la reproducción. Estas dosis son de 6 y 14 veces la dosis máxima recomendada diaria humana (MRHDD) de 2 mg o 0,04 mg / kg (basado en un peso corporal de 50 kg). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 1,1,1,2 tetrafluoroetano (HFA-134a)