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Administración de Drogas información actualizada sobre el leucotrieno Inhibidores de la US Food and: El montelukast (comercializado como Singulair), zafirlukast (comercializado como Accolate) y zileuton (comercializado como Zyflo y Zyflo CR) de la FDA y los fabricantes de Singulair (montelukast), Accolate (zafirlukast), Zyflo (zileuton) y Zyflo CR (zileuton liberación prolongada) están anunciando una actualización de la sección de Precauciones de la información de prescripción para incluir información sobre los eventos neuropsiquiátricos reportados en pacientes que usan estos productos. ZDP solicitud para la incorporación de esta información a la información de prescripción de estos productos fue descrita en la Agencia para la última información de prescripción de estos productos, véase la historia de Regulación y etiquetado de DrugsFDA. eventos neuropsiquiátricos se han reportado en algunos pacientes que toman montelukast (Singulair), zafirlukast (Accolate) y zileuton (Zyflo y Zyflo CR). La FDA ha solicitado que los fabricantes incluyen una medida de precaución en el (las etiquetas de medicamentos) la información de prescripción de medicamentos. Montelukast se utiliza para tratar el asma y los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, congestión nasal, secreción nasal, picazón de la nariz), y para prevenir el asma inducida por el ejercicio. Zafirlukast y el zileuton se utilizan para tratar el asma. Los eventos neuropsiquiátricos informados incluyen los casos posteriores a la comercialización de agitación, agresividad, ansiedad, alteraciones del sueño y alucinaciones, depresión, insomnio, irritabilidad, inquietud, pensamientos suicidas y comportamiento (incluido el suicidio), y temblor. Esta información refleja ZDP actual análisis de los datos disponibles en cuanto a este fármaco. Para reportar cualquier eventos adversos graves asociados con el uso de este medicamento, póngase en contacto con el programa MedWatch de la FDA usando la información de contacto en la parte inferior de esta página web. Asesoramiento a los pacientes y profesionales sanitarios Los pacientes y los profesionales sanitarios deben ser conscientes del potencial de eventos neuropsiquiátricos con estos medicamentos. Los pacientes deben hablar con sus proveedores de atención médica si se presentan estos eventos. Los profesionales sanitarios deben considerar el suspender estos medicamentos si los pacientes desarrollan síntomas neuropsiquiátricos. En abril de 2009, la FDA ha completado su revisión de eventos neuropsiquiátricos, (cambios de ánimo y comportamiento), posiblemente relacionadas con los fármacos que actúan a través de la vía de los leucotrienos (montelukast, zafirlukast, zileuton). Como parte de su revisión, la FDA examinó los informes posteriores a la comercialización y también pidió que los fabricantes someten todos los datos de los ensayos clínicos disponibles para estos productos. Los informes posteriores a la comercialización de los pacientes tratados con estos medicamentos incluyen los casos de eventos neuropsiquiátricos. Algunos informes incluyen datos clínicos compatibles con un efecto inducido por fármacos. En los datos de ensayos clínicos presentados por los fabricantes, no se observaron comúnmente eventos neuropsiquiátricos. Sin embargo, los datos disponibles eran limitadas debido a que los ensayos no fueron diseñados para buscar eventos neuropsiquiátricos. trastornos del sueño (insomnio) principalmente se reportaron con mayor frecuencia con los tres productos en comparación con el placebo. Información relacionada Seguimiento de los 27 de marzo de, Comunicación de 2008 sobre la revisión de seguridad en curso de montelukast (Singulair) Archivado 1/13/2009 temprana Comunicación Alrededor de una revisión de seguridad en curso de montelukast (Singulair) Archivado 3/27/2008 Etiquetado y Reguladora de la historia DrugsFDA de Accolate Etiquetado Información Singulair información de etiquetado Zyflo información de etiquetado Zyflo CR información de etiquetado